Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПрАТ "Технолог", м. Умань, Черкаська обл., Україна

Міжнародна непатентована назва: Tocopherol (vit E)

АТ код: A11HA03

Форма випуску: Розчин олійний оральний, 50 мг/мл по 20 мл у флаконах № 1

Діючі речовини: 1 мл препарату містить вітамін-Е-ацетат у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг

Допоміжні речовини: олія соняшникова

Фармакотерапевтична група: Вітамін Е

Показання: Лікування м’язових дистрофій різного характеру та ґенезу, суглобних і сухожильно-м’язових контрактур (контрактури Дюп’юітрена), ураження спинного мозку (бічний аміотрофічний склероз), системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит, дерматоміозит, ревматизм і фіброзит), порушення функцій чоловічих статевих залоз і менструального циклу, загроза переривання вагітності. Дітям токоферол застосовують для лікування гемолітичної жовтяниці немовлят, підвищеної проникності капілярів у дітей грудного віку, гіпотрофії, рахіту, порушень розвитку, системних захворювань сполучної тканини (склеродермії, ювенільний ревматоїдний артрит), гіпохромної анемії. У комплексній терапії при ураженнях периферичних судин, атеросклерозі судин, міокардіодистрофії, гіпертонічній хворобі, алергічних і виразкових ураженнях шкіри, псоріазі, ендокринних захворюваннях щитовидної залози, цукровому діабеті, пародонтозі, патологіях, що потребують антиоксидантної терапії.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6656/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

альфа-ТОКОФЕРОЛУ АЦЕТАТ (ВІТАМІН Е)

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: вітамін-Е-ацетат;

1 мл препарату містить вітамін-Е-ацетат у перерахуванні на 100 % речовину 50 мг або 100 мг, або 300 мг;

допоміжна речовина: олія соняшникова.

 

Лікарська форма. Розчин олійний оральний.

 

Прозора оліїста рідина від світло-жовтого до темно-жовтого кольору, без прогірклого запаху. Допускається зеленуватий відтінок.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ПрАТ «Технолог».

20300, Україна, Черкаська обл., м. Умань, вул. Мануїльського, 8.

 

Фармакотерапевтична група.

Інші прості препарати вітамінів. Токоферол (вітамін Е). Код АТС А11Н А03.

 

Вітамін Е є антиоксидантним засобом, який захищає різні ендогенні речовини організму від окиснення. Уповільнює перекисне окислення ліпідів, яке активується при багатьох захворюваннях. Бере участь у процесах тканинного дихання, біосинтезі гему та білків, обміні жирів та вуглеводів, проліферації клітин. При дефіциті вітаміну Е розвиваються дегенеративні зміни у м’язах, підвищується проникність та ламкість капілярів, перероджується епітелій сім’яних канальців та яєчок, відзначаються дегенеративні процеси у нервовій тканині і гепатоцитах. Недостатність вітаміну Е може зумовити гемолітичну жовтяницю новонароджених, синдром мальабсорбції, стеаторею.

Препарат всмоктується у кишечнику у присутності жиру та жовчних кислот, механізм всмоктування – пасивна дифузія. Транспортується β-ліпопротеїдами крові, максимальний вміст у крові досягається на 4-ту годину після прийому. Виводиться з калом, з сечею виводяться кон’югати та токоферонова кислота.

 

Показання для застосування.

Лікування м’язових дистрофій різного характеру та ґенезу, суглобних і сухожильно-м’язових контрактур (контрактури Дюп’юітрена), ураження спинного мозку (бічний аміотрофічний склероз), системні захворювання сполучної тканини (ревматоїдний артрит, дерматоміозит, ревматизм і фіброзит), порушення функцій чоловічих статевих залоз і менструального циклу, загроза переривання вагітності. Дітям токоферол застосовують для лікування гемолітичної жовтяниці немовлят, підвищеної проникності капілярів у дітей грудного віку, гіпотрофії, рахіту, порушень розвитку, системних захворювань сполучної тканини (склеродермії, ювенільний ревматоїдний артрит), гіпохромної анемії. У комплексній терапії при ураженнях периферичних судин, атеросклерозі судин, міокардіодистрофії, гіпертонічній хворобі, алергічних і виразкових ураженнях шкіри, псоріазі, ендокринних захворюваннях щитовидної залози, цукровому діабеті, пародонтозі, патологіях, що потребують антиоксидантної терапії.

 

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату, тяжкий кардіосклероз, інфаркт міокарда.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю призначати при атеросклерозі, підвищеному ризику розвитку тромбоемболії.

При застосуванні препарату необхідно дотримуватися дозування та тривалості курсу лікування, призначених лікарем, для запобігання передозуванню та виникненню гiпервiтамiнозу Е.

При тривалому застосуванні високих доз препарату необхідно контролювати час згортання крові.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

У період вагітності або годування груддю препарат слід застосовувати за призначенням лікаря.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

При виникненні запаморочення, затуманення зору слід утриматись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

 

Діти.

Препарат можна застосовувати дітям від народження лише за призначенням та під наглядом лікаря.

 

Спосіб застосування та дози.

альфа-Токоферолу ацетат (вітамін Е) призначають внутрішньо.

В 1 мл розчину міститься відповідно 50 мг або 100 мг, або 300 мг вітаміну Е (1 мл розчину містить 30 крапель з очної піпетки).

При м’язових дистрофіях, аміотрофічному бічному склерозі, інших захворюваннях нервово-м’язової системи добова доза становить 50-100 мг (15-30 крапель 10 % розчину). Приймають протягом 30-60 днів, повторюючи курс через 2-3 місяці. При порушеннях сперматогенезу та потенції у чоловіків добова доза становить 100-300 мг (10-30 крапель 30 % розчину). У поєднанні з гормональною терапією призначають протягом 30 днів.

При загрозі переривання вагітності альфа-Токоферолу ацетат (вітамін Е) приймають у добовій дозі 100-150 мг (10-15 крапель 30 % розчину) протягом 7-14 днів. При аборті та погіршенні внутрішньоутробного розвитку плода призначають по 100-150 мг (10-15 крапель 30 % розчину) на добу щоденно або через день у перші 2-3 місяці вагітності.

При атеросклерозі, міокардіодистрофії, захворюваннях периферичних судин за добу приймають у поєднанні з вітаміном А по 100 мг (30 крапель 10 % розчину або 10 крапель
30 % розчину) препарату. Курс лікування – 20-40 днів із можливим повторенням лікування через 3-6 місяців.

При комплексній терапії серцево-судинних захворювань, очних та інших хвороб альфа-Токоферолу ацетат (вітамін Е) призначають у дозі 50-100 мг (15-30 крапель 10 % розчину або 5-10 крапель 30 % розчину) 1-2 рази на добу. Курс лікування – 1-3 тижні.

При дерматологічних хворобах добова доза препарату становить 50-100 мг (30-60 крапель 5 % розчину або 15-30 крапель 10 % розчину, або 5-10 крапель 30 % розчину). Курс лікування становить 20-40 днів.

При гіпотрофії і зниженні резистентності капілярів немовлятам застосовують у добовій дозі
5-10 мг (3-6 крапель 5 % розчину). Термін курсу лікування визначає лікар індивідуально.

 

Передозування.

При прийомі рекомендованих доз небажані реакції не проявляються. При прийомі високих доз препарату (понад 400 мг на добу протягом тривалого часу) можливі диспепсичні розлади, відчуття втоми, загальна слабкість, головний біль; креатинурiя, підвищення активності креатинкiнази, збільшення концентрації холестерину, триглiцеридiв, зниження концентрації тироксину та трийодтиронiну у сироватці крові, збільшення вмісту естрогенів та андрогенів у сечі.

Специфічного антидоту немає. Лікування симптоматичне.

 

Побічні ефекти.

Алергічні реакції (у т.ч. свербіж, гіперемія шкіри). При тривалому застосуванні великих доз вiтамiну Е можливі явища зниження згортання крові, кровотечі у шлунково-кишковому тракті, збільшення печінки, креатинурiя, поява відчуття втоми, слабкість, головний біль, нудота, запаморочення, затуманення зору.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вітамін Е не можна застосовувати внутрішньо у поєднанні з препаратами заліза, срібла, лужнореагуючими засобами, антикоагулянтами непрямої дії.

Вітамін Е полегшує всмоктування і засвоєння ретинолу, запобігаючи розвитку авітамінозу А.

Вітамін Е та його метаболіти виявляють антагоністичну дію відносно вітаміну К. Вітамін Е посилює дію стероїдних та нестероїдних протизапальних препаратів (натрію диклофенак, ібупрофен, преднізолон тощо); знижує токсичну дію серцевих глікозидів (дигітоксин, дигоксин тощо), вітаміну А та D.

Вітамін Е може підвищувати ефективність протисудомних засобів у хворих з епілепсією, у крові яких підвищена концентрація продуктів перекисного окиснення ліпідів.

Холестирамін, колестипол, мінеральні масла знижують всмоктування вiтамiну Е.

 

Термін придатності. 2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 20 мл у флаконі. По 1 флакону у пачці з картону.